ПРАВОВЫЕ БАРЬЕРЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРОСТЫХ/БЫСТРЫХ ТЕСТОВ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НЕКОММЕРЧЕСКИХ (НЕПРАВИТЕЛЬСТСВЕННЫХ) ОРГАНИЗАЦИЙ

Применения быстрых экспресс-тестов на ВИЧ регламентируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 N 1 (ред. от 21.07.2016) "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" (далее – «Санитарные правила»), соблюдение которых является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц (пункт 3 статьи 39 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»).

Разделом «Лабораторная диагностика» Санитарных правил, простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ - это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (околодесенная жидкость) (пункт 4.8. Правил).

Области применения простых/быстрых тестов:

- вертикальная профилактика - тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде (для назначения медикаментозной профилактики ВИЧ-инфекции в родах);

- постконтактная профилактика ВИЧ - тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации;

- скрининговое обследование на ВИЧ-инфекцию в случае проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий на выездных или мобильных пунктах добровольного консультирования и тестирования на ВИЧ в местах организованного или массового пребывания представителей целевых групп населения;

- проведение экспресс-оценки распространенности ВИЧ-инфекции в целевых группах населения при осуществлении дозорного эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией (пункт 4.8.1. Правил).

Пунктом 9.4. Санитарных правил установлено, что неправительственные организации профилактическую работу среди населения проводят под методическим руководством центра СПИД.

Участие неправительственных организаций в экспресс-тестировании предусмотрено Правилами только в отношении ключевых групп населения.

Так, в отношении лиц, употребляющих психоактивные вещества при выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом.

В отношении мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) при выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом.

В отношении лиц, занимающихся оказанием коммерческих сексуальных услуг, проституцией (КСР) при выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом.

Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови стандартными методами ИФА, ИХЛА, ИБ или направлением пациента на обследование стандартными методами.

Выявление положительных результатов простых/быстрых тестов при обследовании на ВИЧ-инфекцию во время проведения выездных профилактических мероприятий по ВИЧ-инфекции должно сопровождаться обязательным направлением пациента в Центр по профилактике и борьбе со СПИД или уполномоченную медицинскую организацию (пункт 4.8.2. Правил).

Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого/быстрого теста не допускается. Результаты простых/быстрых тестов используются только для своевременного принятия решений в экстренных ситуациях, при массовом добровольном исследовании населения, и при экспресс-оценке эпидемиологической ситуации в целевых группах населения при осуществлении дозорного эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией (пункт 4.9. Правил).

Установленные нормативными правовыми актами условия для массового содержат ряд барьеров для применения быстрых тестов некоммерческими (неправительственными) организациями.

1. 1. Нормативными правовыми документами прямо не регламентирована форма, условия и общий порядок взаимодействия неправительственных организаций совместно с центром СПИД при проведении профилактической работы, в том числе при проведении экспресс-тестирования.
2. 2. Не разграничены функции неправительственных организаций и центра СПИД при осуществлении совместных профилактических мероприятий и экспресс-тестировании.
3. 3. Учитывая, что простые/быстрые тесты относятся к лабораторной диагностике, хотя, и не требуют лабораторного оборудования, а также в ходе экспресс-тестирования производится забор биоматериала, организация, производящая этот забор биоматериала с целью проведения экспресс-тестирования должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
4. 4. Не регламентирован порядок направления лиц в Центр СПИД или уполномоченную медицинскую организацию, в случае выявления положительных результатов простых/быстрых тестов при обследовании на ВИЧ-инфекцию во время проведения выездных профилактических мероприятий по ВИЧ-инфекции, а также роль неправительственных организаций в сопровождении данного лица после получения положительного результата.